國瑞中安醫(yī)療科技（深圳）有限公司

國瑞中安醫(yī)療科技（深圳）有限公司，隸屬于國瑞中安集團，是集團重點培育的品牌之一，位于深圳市光明新區(qū)觀光路邦凱科技園。公司成立于2020年6月24日，法定代表人為陳影君。依托國瑞中安集團強大的資源、渠道和專業(yè)背景，國瑞中安醫(yī)療專注于為國內外各大企業(yè)提供全球醫(yī)療器械及體外診斷產品的合規(guī)化咨詢全過程、全方位服務，致力于協(xié)助和支持中國本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。

主營業(yè)務與服務范圍

國瑞中安醫(yī)療專業(yè)從事醫(yī)療器械、體外診斷類產品的定制式法規(guī)及注冊咨詢服務，提供法規(guī)及標準的培訓服務。具體服務領域包括但不限于：

醫(yī)療器械歐盟CE認證咨詢（MDR、IVDR）：國瑞中安醫(yī)療可協(xié)助醫(yī)療器械制造商準備所需的技術文件，并確保產品符合歐洲市場的CE認證要求。MDR法規(guī)是歐盟對醫(yī)療器械的新法規(guī)，旨在加強醫(yī)療器械的監(jiān)管和安全性要求，國瑞中安醫(yī)療可以幫助制造商了解并遵守MDR法規(guī)的要求。

美國FDA注冊咨詢（包括510K、QSR 820等）：FDA認證是醫(yī)療器械在美國市場銷售前需要取得的重要認證，以確保產品在安全性、有效性和質量上符合美國FDA的規(guī)定。國瑞中安醫(yī)療提供從申請策略、認證評估到成功案例分享的全方位FDA認證服務。

ISO13485體系認證咨詢：國瑞中安醫(yī)療在質量管理體系方面擁有豐富的經(jīng)驗，可以幫助企業(yè)建立和完善ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系。

產品檢測咨詢：包括電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無線、包裝測試等方面的咨詢服務，確保產品符合相關標準和法規(guī)要求。

國內注冊NMPA咨詢服務：提供臨床方案CRO咨詢服務、產品注冊證咨詢服務、生產許可證咨詢服務、進口注冊咨詢服務等。

此外，國瑞中安醫(yī)療還提供醫(yī)療器械臨床研究服務，包括臨床試驗設計、實施、數(shù)據(jù)管理與分析等方面的支持。同時，公司還提供各國白名單注冊、自由銷售證書、體系輔導、法規(guī)培訓等一站式技術解決方案服務。

專業(yè)資質與認可

國瑞中安集團在醫(yī)療器械臨床試驗研究領域擁有多個資質和認可，以確保其能力和質量標準。包括但不限于：

臨床研究組織認證：如ISO 9001質量管理體系認證、ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證等。

倫理委員會認可：與多個倫理委員會合作，并獲得了這些倫理委員會的認可和批準。

監(jiān)管機構認可：與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）等監(jiān)管機構保持合作，并獲得了相關認可。

行業(yè)協(xié)會成員資格：是中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（CMIA）、國際臨床研究協(xié)會（ACRO）等醫(yī)療器械領域相關行業(yè)協(xié)會的成員。

質量保證措施

國瑞中安醫(yī)療在醫(yī)療器械臨床試驗研究中采取多項措施，以確保試驗的可靠性、合規(guī)性和準確性。包括制定標準操作規(guī)程（SOPs）、建立質量管理體系、團隊成員資質和培訓、質量審查和監(jiān)控、風險管理以及合規(guī)性和倫理審查等。